Mehrere ungeklärte Todesfälle: BioNTech muss Studie teilweise stoppen

Das deutsche Unternehmen BioNTech, das während der Corona-Pandemie durch seinen Impfstoff große Bekanntheit erlangte, steht nun vor neuen Herausforderungen. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat eine Phase I-Studie teilweise gestoppt, nachdem drei Teilnehmer plötzlich und unerwartet verstorben waren. Die Untersuchung konzentriert sich darauf, ob der Wirkstoff, der zur Bekämpfung von Lungen- und Brustkrebs entwickelt wurde, für die schweren Nebenwirkungen verantwortlich ist.

Hintergrund der Studie

BioNTech führte die Studie in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen MediLink durch. Der untersuchte Wirkstoff BNT326/YL202, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), sollte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs helfen. Gemäß dem Magazin transkript.de wird das ADC als Option für die spätere Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs getestet.

FDA äußert Bedenken

Nach den Todesfällen äußerte die FDA Bedenken, dass die Patienten durch die aktuelle Dosierung des Präparats einem „unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko“ ausgesetzt seien. Der teilweise Stopp der Studie bedeutet, dass keine weiteren Patienten rekrutiert werden dürfen. Bei den 52 Teilnehmern der Dosis-Eskalationsstudie berichtete BioNTech über ein dosislimitierendes Toxizitätsereignis des Grades 3 in der höchsten Dosierungsgruppe – eine febrile Neutropenie. Weitere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren Anämie, Übelkeit, Müdigkeit und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, neutrophiler Zellen, Lymphozyten und Blutplättchen.

Erhebliche Nebenwirkungen

Die Wirkungsweise des ADC zielt darauf ab, Krebszellen gezielter anzugreifen als eine systemische Chemotherapie, um Schäden an gesunden Zellen zu vermeiden. Doch die bisherigen Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Nebenwirkungen erheblich sind. Laut einer Erklärung in transkript.de wird das Mortalitätsrisiko von Krebspatienten mit febriler Neutropenie – abhängig von den Komorbiditäten – zwischen 2,6 und 21,4 % angegeben. Dies könnte auch bei der BioNTech-Studie der Fall gewesen sein.

Fragwürdige Transparenz

Die Berichterstattung von transkript.de war aufgrund der strengen Börsengesetze in den USA möglich, denn die teilweise gestoppte Studie musste in einer SEC-Mitteilung bekannt gemacht werden. Zwischen den Zeilen vernimmt man, dass die Todesfälle zunächst „versteckt“ werden sollten und man die Aufsichtsbehörden auch nicht besonders darauf hingewiesen habe. Die Zusammenfassung der Studie, die Ende letzten Monats bei der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurde, hatte eher auf ein Sicherheitsprofil mit „angemessener Sicherheit und Verträglichkeit“ hingewiesen, so Transkript.

Fazit und Ausblick

Die genannte Studie wurde im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht: YL202/BNT326, ein HER3-gerichtetes ADC, in Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs: Vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-I-Studie. Dort sind erhebliche Nebenwirkungen aufgeführt, doch die Conclusio in der Sektion „Resultate“ des Abstracts lautet tatsächlich „angemessene Sicherheit und Verträglichkeit“. Eine sehr präzise Erklärung, weshalb die Studie gestoppt wurde und welche Ergebnisse sie bisher erbrachte, findet sich in einem Artikel von „Cancer Network“.

Diese Ereignisse werfen ein kritisches Licht auf BioNTech und die Sicherheit ihrer neuen Therapien. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Untersuchungen entwickeln und welche Konsequenzen dies für das Unternehmen und die betroffenen Patienten haben wird.