Europa verliert im Rennen um klinische Arzneimittelstudien an China

Die jüngsten Berichte aus der Pharmabranche zeichnen ein alarmierendes Bild: Europa hat in den letzten zehn Jahren erheblich an Boden verloren, wenn es darum geht, Gastgeber für klinische Arzneimittelstudien zu sein. Während die pharmazeutischen Unternehmen zunehmend auf Länder mit einfacheren regulatorischen Rahmenbedingungen setzen, bleibt Europa aufgrund seiner komplexen Vorschriften zurück.

Rückgang der klinischen Studien in Europa

Der Anteil Europas an den globalen kommerziellen klinischen Arzneimittelstudien ist laut einem Bericht der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und des Datenanbieters IQVIA von 22 Prozent im Jahr 2013 auf nur noch 12 Prozent im Jahr 2023 gesunken. Diese Entwicklung steht im krassen Gegensatz zu China, das die Zahl seiner kommerziellen Studien seit 2018 verdoppelt hat und nun 18 Prozent des globalen Gesamtvolumens ausmacht.

Langwierige Prozesse als Hauptursache

Die langen Zeiträume für die Durchführung von Studien in Europa, verursacht durch ein komplexes regulatorisches Umfeld, schrecken viele Arzneimittelhersteller ab. Die Genehmigung von Compliance, die Einrichtung von Studienstandorten und die Rekrutierung von Patienten dauern in Europa erheblich länger als in anderen Regionen.

„Europäische klinische Studien werden durch ein langsames und fragmentiertes Forschungssystem behindert, und die aktuellen Initiativen sind unzureichend, um einen Jahrzehntelangen Rückgang zu stoppen und umzukehren“, sagte Nathalie Moll, die Generaldirektorin der EFPIA.

Spanien als leuchtendes Beispiel

Ein bemerkenswerter Ausreißer in Europa ist Spanien, das Deutschland als führendes Land für klinische Studien überholt hat. Die Investitionen der Industrie in Spanien stiegen von 479 Millionen Euro auf 834 Millionen Euro im Jahrzehnt bis 2022. Dies ist das Ergebnis von Investitionen in neue Forschungseinrichtungen und vereinfachten Verfahren.

Weniger Patienten in klinischen Studien

Der Rückgang klinischer Studien in Europa hat dazu geführt, dass im Jahr 2023 rund 60.000 weniger Patienten in klinische Studien einbezogen wurden als im Jahr 2018. Besonders betroffen sind medizinische Bereiche wie Onkologie, Neurologie, Immunisierung, Pädiatrie sowie Zell- und Gentherapie.

China und die USA als Vorreiter

Laut Daten der Weltgesundheitsorganisation stieg die Zahl der klinischen Studien in der westpazifischen Region, zu der auch China gehört, im Jahr 2021 auf etwa 25.000, verglichen mit 7.400 vor einem Jahrzehnt. Europa führte im selben Jahr rund 17.800 Studien durch, verglichen mit 10.300 im Jahr 2011. Trotz eines leichten Rückgangs bleibt Nordamerika, insbesondere die USA, weiterhin führend in diesem Bereich.

Notwendigkeit einer einheitlichen europäischen Politik

Mario Draghi, der ehemalige Präsident der Europäischen Zentralbank, betonte in seinem Bericht zur Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union die Notwendigkeit, die Regulierung zu harmonisieren und das Management von länderübergreifenden Studien zu straffen, um mehr klinische Forschung anzuziehen. Moll fügte hinzu: „Damit Europa wettbewerbsfähig bleibt, muss es als einheitliche Region funktionieren und durch Politik unterstützt werden, die globale Forschungsinvestitionen anzieht.“

Die Gesundheitsversorgung fällt in die Zuständigkeit der nationalen Behörden in der EU, was bedeutet, dass die Gesundheitsregulierung in den 27 Mitgliedstaaten oft variiert. Die im Januar 2022 in Kraft getretene Verordnung über klinische Prüfungen der Europäischen Kommission hat ein einziges Portal geschaffen, über das Sponsoren Studien genehmigen lassen können, anstatt einzelne Anträge an jedes Mitgliedsland zu senden.

Ein Sprecher der Kommission erklärte, dass die Verbesserung der Funktionsweise der Vorschriften für klinische Studien in der EU eine „hohe Priorität“ für die nächste Kommission sei, die voraussichtlich bis Ende des Jahres ihr Amt antreten wird.